诺华制药涉嫌故意隐瞒“素比伏”不良反应

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诺华制药涉嫌故意隐瞒“素比伏”不良反应

  【中国经营网综合报道】由于有患者在服用替比夫定(商品名“素比伏”)后发生不良反应,不治身亡,日前国内唯一一家替比夫定片的生产厂商北京诺华制药有限公司(下称“诺华制药”)遭到故意隐瞒和淡化药物不良反应的质疑。

  据第一财经日报报道,安徽晚期肝癌患者刘立亚因服用诺华制药生产的替比夫定(商品名“素比伏”),发生“横纹肌溶解”的严重不良反应,此后又因医院医治不当于2011年9月死亡。算上已公开报道的病例,这是第5例因替比夫定严重不良反应直接或间接致死事件。

  替比夫定是抗病毒药物,在乙肝治疗中使用广泛。有数据显示,诺华制药2008年替比夫定的年增长率高达482.06%。目前,诺华制药是国内唯一一家替比夫定片的生产厂商,替比夫定的两份进口药品批件同样为诺华制药拥有。

  自2004年1月1日至2010年4月30日,国家药品不良反应监测中心病例报告数据库共收到替比夫定相关病例报告329例。严重不良反应/事件中,肌肉骨骼系统损害61例,约占63%,其中横纹肌溶解症7例。

  “横纹肌溶解症是一个在各类用药中发生率较高的严重不良反应。”上海药品不良反应监测中心副主任杜文民认为,替比夫定说明书中的表述让人“无所适从”:“一方面药企表示他注意到了这个问题,但另一方面又不承认其因果关系。由于是通过自发报告来了解的,关联性确实没有那么强。这样做不能说不合法,只能说不合理。”

  而记者注意到,美国药监局(FDA)网站在2009年1月更新的替比夫定(在美商品名“替泽卡”)使用说明书中,明确列出5项不良反应,在肌病(muscle problems)一项陈述为:“替泽卡可造成肌病,包括无法解释的肌肉疼痛、疲软、无力。可发生严重的肌病,包括横纹肌溶解,以及随之而来的肾损伤。”

  不过诺华方面表示,在中国获批上市时,素比伏药品说明书中包含了当时所能获得的国内外所有安全性信息内容。随后更新的素比伏说明书内容亦获得国家药监局的批准。

  在杜文民看来,药品说明书“中外有别”背后是患者教育和用药安全意识的巨大差距。“国外五六岁的小孩,给他吃药他也会问药物有什么不良反应;而在中国,很多人都觉得不吃药、不输液,就不算治病了。”

  【编辑:尚艳】